浮游菌采樣器的測試本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或無菌區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測定和環(huán)境的驗證。
 

　　浮游菌采樣器的測試方法
 

　　方法提要
 

　　本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
 

　　所用的儀器、設備和培養(yǎng)基
 

　　a)浮游菌采樣器；
 

　　b)真空抽氣泵；
 

　　c)培養(yǎng)皿；
 

　　d)培養(yǎng)基；
 

　　e)恒溫培養(yǎng)箱。
 

　　浮游菌采樣器
 

　　浮游菌采樣器宜采用撞擊法機理的采樣器，一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。
 

　　采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。
 

　　狹縫式采樣器的原理
 

　　狹縫式采樣器由附加的真空抽氣泵抽氣，通過采樣器的縫隙式平板，將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉的平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落，予以計數(shù)。
 

　　離心式采樣器的原理
 

　　離心式采樣器由于內部風機的高速旋轉，氣流從采樣器前部吸入從后部流出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞擊到專用的固形培養(yǎng)條上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落，予以計數(shù)。
 

　　狹縫式采樣器的使用要點
 

　　應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。
 

　　校驗
 

　　采樣器必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。校驗的項目有：定時器、轉盤轉速、流量計。
 

　　每次測試前應按說明書上的規(guī)定，先接通電源，啟動真空抽氣泵，然后調節(jié)流量計及定時器。
 

　　空氣采樣量根據(jù)需要選定。已知采樣器的流量(L/min)，設定采樣時間(min)，兩者相乘即采樣量(L)。
 

　　注意事項
 

　　采樣口必須用便于**及化學性能穩(wěn)定的材料制造。
 

　　采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑。
 

　　采樣管的長度應根據(jù)測點的高度定，盡量減少彎曲。
 

　　真空抽氣泵
 

　　真空抽氣泵的排氣量應與采樣器匹配。
 

　　宜采用無油真空抽氣泵，必要時可在非氣口安裝氣體過濾器。
 

　　真空抽氣泵安裝的位置必須適當，一般裝在采樣器下面。
 

　　培養(yǎng)皿
 

　　狹縫式采樣器一般采用Æ 150mm×15mm、Æ 90mm×15mm、Æ65mm×15mm三種規(guī)格的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。可根據(jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。
 

　　離心式采樣器采用專用的固形培養(yǎng)條。
 

　　培養(yǎng)基
 

　　普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認可的培養(yǎng)基。其配制方法見附錄A(標準的附錄)。
 

　　恒溫培養(yǎng)箱
 

　　必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計進行檢定。
 

　　測試步驟
 

　　測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格**。
 

　　采樣器進入被測房間前先用**房間的**劑**，用于100級潔凈室的采樣器宜一直放在被測房間內。
 

　　用**劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。
 

　　采樣前，先用**劑**采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束，再用**劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。
 

　　采樣口及采樣管，使用前必須高溫**。如用**劑對采樣管的外壁及內壁進行**時，應將管中的殘留液倒掉并晾干。
 

　　采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養(yǎng)皿前，雙手用**劑**。
 

　　狹縫式采樣器的采樣程序
 

　　儀器經(jīng)**后先不放入培養(yǎng)皿，開動真空泵抽氣，使儀器中的殘余**劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并調好流量、轉盤轉速。
 

　　關閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調節(jié)采樣器縫隙高度。
 

　　置采樣口于采樣點后，依次開啟采樣器、真空泵，轉動定時器，根據(jù)采樣量設定采樣時間。
 

　　培養(yǎng)
 

　　全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
 

　　在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。
 

　　每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
 

　　菌落計數(shù)
 

　　用肉眼直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。
 

　　若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。
 

　　注意事項
 

　　使用前仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質、破損或污染的不能使用。
 

　　采取一切措施防止采樣管的污染和其他人為對樣本的污染。
 

　　對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。
 

　　由于**種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意***落或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。
 

　　測試規(guī)則
 

　　測試狀態(tài)
 

　　浮游菌測試前，被測試潔凈室(或潔凈區(qū))溫、濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內。
 

　　浮游菌測試前，被測試潔凈室(或潔凈區(qū))已經(jīng)過**。
 

　　測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報告中注明測試狀態(tài)。