數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來的后果-FDA警告信

數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話題，但近幾年一直都是各類檢查焦點中的焦點。無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷，檢查官就會很丟面子一樣“無顏見江東父老！”。數(shù)據(jù)完整性缺陷對于藥企來說同樣也是心中永遠的痛，從FDA發(fā)出的相關警告信中可以看出數(shù)據(jù)刪改和審計追蹤是兩大難以治愈的雜癥。

新法規(guī)對于數(shù)據(jù)完整性的要求

法規(guī)在藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理方面也在不斷更新，從 2018年NMPA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見稿到同年3月份MRHA發(fā)布的《GxP數(shù)據(jù)完整性指南與定義》到2019年2月份WHO發(fā)布的《良好數(shù)據(jù)與記錄管理指南》，再到2019年4月份歐盟APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性指南》，幾乎所有的法規(guī)對“數(shù)據(jù)完整性”有了更高的要求。

在2018年3月9日，MHRA發(fā)布了《GxP數(shù)據(jù)完整性指南和定義》終版。其中標明系統(tǒng)和流程的設計方式應有助于符合數(shù)據(jù)完整性原則。促成所需行為的內(nèi)容包括但不限于：在活動發(fā)生的地點可以獲得記錄，這樣不會有非正式的數(shù)據(jù)記錄，然后再轉(zhuǎn)謄至正式記錄。防止未經(jīng)授權數(shù)據(jù)修改的用戶訪問權限或?qū)徲嬜粉?如果不能防止的話)。使用外部設備或系統(tǒng)接口方法，消除手工數(shù)據(jù)輸入和與計算機系統(tǒng)的人工交互，如條形碼掃描器、ID閱讀器或打印機。

在2019年2月份 WHO：《數(shù)據(jù)完整性指南：良好的數(shù)據(jù)和記錄規(guī)范（草案）》中，4.1. GDRP是制藥行業(yè)質(zhì)量體系的關鍵要素，應實施一個系統(tǒng)的方法來提供高度的保證以保證貫穿產(chǎn)品生命周期的所有GxP記錄和數(shù)據(jù)是完整和可靠的。

數(shù)據(jù)輸入，比如實驗室檢測的樣品鑒別或在臨床試驗中患者內(nèi)含物的源數(shù)據(jù)的記錄，應該視這些數(shù)據(jù)使用目的的需要由第二個人員確認或通過技術方法比如條形碼輸入。額外的控制可能包括在數(shù)據(jù)被確認后鎖定關鍵數(shù)據(jù)的輸入以及審核關鍵數(shù)據(jù)的審計追蹤檢測是否有修改。

APIC今年4月份發(fā)布的《基于風險的數(shù)據(jù)完整性管理實踐指南》中，在系統(tǒng)和流程設計方面，提出可通過考慮易于獲得、易用和定位來鼓勵符合數(shù)據(jù)完整性原則：對GxP數(shù)據(jù)記錄用空白紙質(zhì)模板進行控制/對用于計算的表格進行控制/可獲得適當?shù)臅r間記錄需要計時的事件/在活動發(fā)生的地方可訪問記錄/用戶訪問權限和許可與人員職責相對應/盡可能自動捕獲GxP數(shù)據(jù)/為執(zhí)行數(shù)據(jù)審核活動的員工提供電子GxP數(shù)據(jù)訪問權限。

環(huán)境空氣微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)完整性解決方案

在制藥行業(yè)中，微生物的控制是非常重要的，這直接決定了所生產(chǎn)的藥物是否達到放行標準，而環(huán)境微生物監(jiān)測向來是評估生產(chǎn)環(huán)境是否達標的重要手段。如GMP附錄一第十一條中，為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有表面取樣法、沉降菌法和定量空氣浮游菌采樣法等。其中，空氣浮游菌采樣法可以主動、定量的進行采樣，在評估關鍵區(qū)域的空氣質(zhì)量方面非常重要。

但就目前來看，市場上大多數(shù)浮游菌采樣儀開始因不符合新法規(guī)對于“數(shù)據(jù)完整性”的要求而令人擔憂。現(xiàn)在，意大利的ORUM公司浮游菌采樣器*推出了符合新法規(guī)的解決方案。

真正的三級權限
ORUM軟件擁有“root”系統(tǒng)管理員權限，此為高等級權限，管理包括軟件的安裝；二級“admin”管理員權限，管理數(shù)據(jù)和基本操作員等；一級基本操作員權限，執(zhí)行二級管理員賦予的權限。ORUM的設置是目前符合各法規(guī)對于權限管理要求的浮游菌采樣器。

數(shù)據(jù)以PDF格式輸出，不可刪改
ORUM浮游菌采樣器的采樣數(shù)據(jù)可通過藍牙由儀器傳輸?shù)诫娔X，而且在電腦軟件端有計數(shù)入口，允許多三位計數(shù)人員進行菌落計數(shù)，將計數(shù)結果與采樣數(shù)據(jù)整合到一起，做到數(shù)據(jù)清晰、完整無遺漏。后數(shù)據(jù)可以PDF或加密asd格式輸出，保證數(shù)據(jù)不可刪改特性。

審計追蹤功能
ORUM軟件新推出了審計追蹤功能，能有效對“數(shù)據(jù)事件”進行記錄，幫助用戶從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，降低數(shù)據(jù)刪改風險。

藍牙掃碼功能
應新法規(guī)推薦使用條形碼的要求，ORUM推出了藍牙掃碼功能，可實時記錄采樣人、采樣地點和培養(yǎng)皿編號，減少采樣過程中人為因素導致的采樣數(shù)據(jù)偏差。

遠程控制功能
ORUM浮游菌采樣器內(nèi)置藍牙模塊，可通過藍牙與電腦軟件或手機、平板電腦端app連接，實現(xiàn)遠程控制功能，這在潔凈室“空態(tài)”或“靜態(tài)”監(jiān)控中尤為實用。

ORUM  
20世紀 70年代，在意大利米蘭，ORUM的創(chuàng)始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 設計制造了世界*便攜式浮游菌采樣儀。2015 年 ORUM 隆重發(fā)布了全新的第四代浮游菌采樣儀——TRIO.BAS 系列，為制藥企業(yè)新規(guī)范下的空氣微生物檢測提供整體解決方案，便捷客戶操作，減少操作失誤風險，提升工作效率。

這是一款應法規(guī)而生的浮游菌采樣儀，根據(jù)客戶的不同需求先后推出雙采樣頭、三采樣頭、于藥企隔離器/RABS和壓縮氣體的浮游菌采樣儀等，型號多樣齊全，總有一款適合您。